Autour de 3 000 malformations majeures confirmées par les autorités — Dépakine

20 Avril, 2017, 18:43 | Auteur: Stephane Girardot
  • Le valproate ne doit pas être utilisées chez les femmes en âge de procréer ou enceintes- FRANCK FIFE- AFP  Archives

Ce traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires entraîne un risque élevé de malformations et de troubles du développement pour l'enfant, lorsque sa mère a été traitée pendant la grossesse.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) publient aujourd'hui les résultats du deuxième volet portant sur les risques de malformations congénitales liés à l'utilisation du valproate de sodium. "Autour de 3.000 malformations majeures, c'est particulièrement élevé", a déclaré à l'Agence France Presse, le Dr Mahmoud Zureik, directeur scientifique à l'ANSM et co-auteur de l'étude.

Ce médicament a donc été inclu dans la liste des médicaments à proscrire aux femmes enceintes ou en âge de procréer à moins que les autres traitements disponibles dont le risque est bien moindre ne sont pas efficaces. Or, "le risque de malformations majeures est limité aux deux premiers mois de grossesse", précise le Dr Alain Weill (Assurance maladie), co-auteur de l'étude. "Et nous voulons que cette baisse s'accentue".

Parmi 26 malformations congénitales majeures étudiées, des anomalies du système nerveux comme le spina bifida (absence de fermeture de la colonne vertébrale) cause de décès et de paralysie, des anomalies cardiovasculaires ou encore des organes génitaux externes sont pointées dans ces travaux.

Plusieurs actions en justice ont été lancées en France par des familles de victimes, qui reprochent au groupe Sanofi, qui commercialisation le médicament, de ne pas avoir informé les femmes enceintes.

La synthèse de l'étude indique que le nombre total d'enfants nés avec une malformation congénitale majeure a été estimé à partir du croisement des données sur les grossesses terminées entre le 1er janvier 2011 et le 31 mars 2015 et des données relatives aux enfants nés.

De 1967 à 2016, entre 64 100 et 100 000 grossesses auraient été exposées au valproate au total, et auraient donné lieu de 41 200 à 75 300 naissances vivantes.

Le valproate est commercialisé depuis 1967 (sous la marque Depakine de Sanofi puis sous d'autres marques génériques) et depuis 1977 pour les troubles bipolaires (Dépamide, puis Depakote en 2000).

"Le risque de malformations congénitales majeures, par rapport à la population générale, est globalement quatre fois plus élevé chez les enfants nés d'une femme traitée par valproate pour une épilepsie, alors qu'il est deux fois plus élevé lorsqu'elle est traitée par valproate pour un trouble bipolaire", explique l'ANSM.

Une troisième analyse, dont les résultats sont attendus pour le second semestre, portera sur les troubles neurodévoloppementaux chez les enfants exposés in utero. Le risque que l'enfant naisse avec une malformation est de l'ordre de 10% et le risque de troubles neurodéveloppementaux de 30% à 40%.

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