La nouvelle formule hors de cause — Affaire du Levothyrox

12 Octobre, 2017, 15:37 | Auteur: Timothe Dupuy
  • Pour l'ANSM, le Levothyrox nouvelle formule n'a pas de problème de qualité

Par conséquent, les 14.633 signalements d'effets indésirables enregistrés au 15 septembre 2017 ne seraient pas imputables aux nouveaux excipients utilisés dans sa fabrication.

D'autre part, une étude de pharmacoépidémiologie a également été lancée pour "étudier les effets du changement de formule sur l'ensemble des patients traités ".

Les premières conclusions suggèrent que la nouvelle formule n'est pas directement en cause dans la survenue des effets les plus fréquemment rapportés, à savoir: la fatigue, les maux de tête, l'insomnie, les vertiges, les douleurs articulaires et musculaires et la chute de cheveux.

A compter du lundi 16 octobre 2017, L-Thyroxin Henning, commercialisé depuis plusieurs années en Allemagne par le laboratoire Sanofi, sera disponible de manière durable pour les patients traités pour des troubles de la thyroïde et notamment ceux présentant des effets indésirables persistants avec le Levothyrox (nouvelle formule). C'est ce qu'a expliqué l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué envoyé ce mercredi 11 octobre.

L'ANSM rapporte que les contrôles réalisés en septembre sur des lots de la nouvelle formule du Levothyrox n'ont pas relevé de problèmes de qualité. Sous le nom d'Euthyrox, l'ancienne formule est arrivée dans les pharmacies le 2 octobre, mais pour une durée et dans des quantités limitées.

Les premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance sur le nouveau Levothyrox semblent écarter la thèse d'une dangerosité liée à la nouvelle formule en elle-même.

Un autre médicament sera prochainement mis à disposition des patients au mois de novembre. Et l'ANSM de préciser: " En effet, tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l'équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage qui peut nécessiter un certain délai. "Le recueil des signalements et l'enregistrement dans la BNPV se poursuivent et feront l'objet de publications ultérieures", précise l'ANSM. Le nombre de cas est impressionnant, mais il ne correspond pourtant qu'à 0,6% de tous les patients traités par Levothyrox en France (2,6 millions de personnes).

Pour les autres patients, en plus de la formulation en gouttes L-Thyroxine Serb normalement destinée aux enfants, des alternatives existent désormais.

L'enquête de pharmacovigilance se poursuit et s'élargit dans le contexte d'arrivée des nouveaux médicaments à base de lévothyroxine.

" ...aucun effet indésirable d'un type nouveau, qui serait spécifique de la seule nouvelle formule, n'a été retrouvé". L'agence sanitaire annonce la mise en d'"un groupe de travail constitué de professionnels de santé, pharmacovigilants et patients afin de poursuivre les investigations".

Selon lui, le Levothyrox nouvelle formule est en effet "conforme et sûr".

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